STATUS

ACHTERGROND VAN HET ONDERZOEK

Rode bloedcellen (RBC) transfusie is een veel voorkomende procedure bij patiënten die ondersteund worden met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Doorgaans komen de vele transfusie procedures door een liberale benadering ten aanzien van de hemoglobine (Hb) ondergrens en de afwezigheid van evidence-based protocollen. Ondanks dat RBC transfusie levensreddend kan zijn voor ernstig zieke patiënten, zijn er ook aanwijzingen voor de vele risico's van transfusie welke kunnen leiden tot ernstige morbiditeit of zelfs overlijden. Daarnaast stijgen de kosten van RBC transfusie, mede door toenemende schaarste.

In de afgelopen decennia zijn meerdere onderzoeker verricht met betrekking tot een restrictief transfusiebeleid. Uit deze onderzoeken is gebleken dat, in bepaalde subpopulaties zoals patiënten met een cardiothoracale procedure, een myocardinfarct of septische shock er geen evident verschil is tussen een restrictief of liberaal transfusiebeleid met betrekking tot de uitkomsten. Een directe vertaling van deze uitkomsten in bepaalde populaties naar de ECMO populatie is echter niet goed te maken.

HYPOTHESE

Derhalve is de hypothese dat een restrictief transfusiebeleid non-inferieur is aan de liberale transfusiebenadering in de ernstig zieke patiëntenpopulatie gedurende ECMO ondersteuning.

DOEL VAN HET ONDERZOEK

Het primaire doel van deze studie is om in een prospectieve gerandomiseerde opzet te bestuderen of een restrictieve RBC-transfusiestrategie niet-inferieur is aan een liberale strategie bij patiënten aan de ECMO met betrekking tot 90-dagen mortaliteit.

ONDERZOEKSOPZET

Een prospectieve multicenter gerandomiseerd controle, ‘non-inferiority’ onderzoeksopzet.

ONDERZOEKSPOPULATIE

Patiënten met ECMO ondersteuning met een leeftijd van 18 jaar of ouder.

INTERVENTIE

- Restrictieve RBC-transfusiebeleid: als de Hb-transfusietrigger van 7,0 g/dL (4,3 mmol/L) is bereikt, wordt 1 RBC-eenheid per keer getransfundeerd.

- Liberale RBC-transfusiebeleid: als de Hb-transfusietrigger van 9,0 g/dL (5,6 mmol/L) is bereikt, wordt 1 RBC-eenheid per keer getransfundeerd.

PRIMAIRE ONDERZOEKSVARIABELEN / UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstparameter is: 90 dagen mortaliteit.

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
1) Aantal patiënten met allogene RBC-transfusie;
2) Getransfundeerd RBC-volume per patiënt gedurende ECMO;
3) Andere redenen voor RBC-transfusie dan Hb-triggers;
4) Transfusiereacties;
5) Tijd aan ECMO ondersteuning;
6) Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf;
7) Morbiditeit op de IC;
8) Kwaliteit van leven (QoL) na 12 maanden;
9) Kosten gerelateerd aan a) transfusie, b) ziekenhuisopname en c) transfusie gerelateerde gevolgen.

SAMPLE SIZE

Voor een betrouwbaar resultaat zijn 250 patiënten per groep nodig. Ter compensatie voor uitval worden totaal 526 patiënten geïncludeerd.

ALGEMEEN

Er zijn op dit moment geen documenten beschikbaar

RANDOMISATIE & CRF

Klik hier om een patiënt te includeren en te randomiseren via Castor