Olivier van Minnen
Onderzoeker bij UMC Groningen
RATE: Reduced Anticoagulation Targets in Extracorporeal life support
STATUS
INTRODUCTIE
In de afgelopen jaren wordt er op de intensive care steeds vaker gebruik gemaakt van ‘extracorporele life support’ (ECLS), een compact type hart-long machine voor langdurig gebruik op de IC wat wordt ingezet om patiënten met hart- of longfalen te behandelen die zonder deze behandeling een verwachte sterfte hebben van 80%. Ook met deze behandeling is de sterfte hoog (50%), door gebrek aan herstel van de onderliggende aandoening (hart- of longfalen), maar ook door complicaties van de behandeling. De meest gevreesde complicatie is een herseninfarct, wat ontstaat door stolselvorming in of buiten het circuit van de ECLS. Om dit te voorkomen wordt altijd preventief heparine gegeven met een streefbereik van 2-2.5 maal verlenging van de uitgangs-aPTT. Echter, er is geen relatie tussen de mate van antistolling en het optreden van een herseninfarct (1,2%), maar wel met het optreden van de veel frequenter voorkomende bloedingen (>50%). Bloedingscomplicaties zijn sterk gerelateerd aan overlijden.
De vraag is dus of de behandeling met heparine in de huidige dosering niet erger is dan de kwaal?
HYPOTHESE
Gereduceerde antistolling door het geven van minder heparine of door gefractioneerde heparine vermindert het aantal bloedingscomplicaties zonder nadelige gevolgen voor de uitkomst van ECLS behandeling.
STUDIEOPZET
Prospectieve non-inferiority studie met randomisatie tussen 3 manieren van antistolling.
STUDIEPOPULATIE
Alle volwassen ECLS patiënten in Nederland gedurende 30 mnd.
INTERVENTIE
Heparine of gefractioneerde heparine (Eng.: low molecular weight heparin; LMWH)
GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING
Randomisatie tussen 2-2.5x verlenging aPTT (circa 60-75 sec. – gebruikelijke zorg) en een 2-tal interventies: 1.5-2x verlenging aPTT (45-60 sec.) en LMWH o.g.v. gewicht en nierfunctie.
UITKOMSTMATEN
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerd eindpunt bestaande uit: 1) ernstige bloedingscomplicaties (hersenbloeding, 3 of meer bloedtransfusies of ingreep); 2) ernstige stollingscomplicatie (herseninfarct, ischemie van de ledematen, acuut falen ECLS); 3) sterfte na 6 mnd.
SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE
Voor een betrouwbaar resultaat zijn 91 patiënten per groep nodig. Ter compensatie voor uitval worden 330 patiënten geïncludeerd in 30 maanden.
INCLUSIES PER CENTRUM
Documenten
Randomisatie & CRF
Contact
Dringende vragen
Voor dringende vragen kunt u bellen met telefoonnummer 06-52724087 (Research Bureau Intensive Care Volwassenen UMCG).
